ISO 13485 + ISO 9001 - Audytor wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych

Szkolenie dedykowane dla Auditorów wewnętrznych Systemu Zarządzania Jakością wg wymagań norm ISO 13485 oraz ISO 9001 funkcjonujących w przedsiębiorstwach zajmujących się produkcją, dystrybucją, projektowaniem, instalowaniem, serwisowaniem lub w jakikolwiek inny sposób uczestniczących w cyklu życia wyrobów medycznych.

Miejsce szkolenia: Warszawa, Poznań, Wrocław, Szczecin, Gdańsk, Łódź, Katowice, Kraków

HARMONOGRAM SZKOLEŃ

Adresaci szkolenia:

• osoby zainteresowanie poznaniem wymagań norm ISO 13485 oraz 9001
• kadra kierownicza przedsiębiorstw produkujących wyroby medyczne
• członkowie zespołów wdrażających i doskonalących Systemy Zarządzania Jakością
• specjaliści, inspektorzy, kontrolerzy działów jakości
• obecni i przyszli Auditorzy wewnętrzni

Program szkolenia:

Dzień 1

• pojęcia dotyczące jakości wynikające z norm ISO 13485 oraz ISO 9001
• określanie kontekstu organizacyjnego i stron zainteresowanych
• myślenie oparte na ryzykach i szansach
• wymagania norm ISO 13485:2016 oraz ISO 9001:2015 pod kątem auditowania
• różnice i podobieństwa pomiędzy wymaganiami norm ISO 13485 oraz ISO 9001
• wymagania dla producentów oraz organizacji zaangażowanych w cykl życia wyrobów medycznych
• dokumentacja wymagana przez normy ISO 13485 i ISO 9001 oraz możliwości integracji w jeden system jakości
• korekcje, działania korygujące i doskonalenie jakości

BLOK 2

• kompetencje, role i odpowiedzialności Audytorów wewnętrznych
• metodyka wykonywania audytów wewnętrznych wg najnowszych wytycznych normy ISO 19011 wydanie z 2018 roku
• zarządzanie programem audytów
• zarządzenie ryzykiem nieskuteczności audytów
• działania zwiększające skuteczność auditów

Warsztaty

• programowanie audytów wewnętrznych
• planowanie audytu
• przygotowanie listy pytań kontrolnych (check list)
• symulacja audytu
• przygotowanie raportu z audytu i prezentacja wyników
• identyfikacja niezgodności i planowanie działań korygujących
• case studies
• wymiana doświadczeń

Czas trwania: 2 dni

Certyfikat: Uczestnicy po zaliczeniu egzaminu testowego otrzymują certyfikat Audytora wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością wg norm ISO 13485 oraz 9001