ISO 13485 + ISO 9001 - Audytor wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych
towar niedostępny
dodaj do przechowalni
Opis
Szkolenie dedykowane dla Auditorów wewnętrznych Systemu Zarządzania Jakością wg wymagań norm ISO 13485 oraz ISO 9001 funkcjonujących w przedsiębiorstwach zajmujących się produkcją, dystrybucją, projektowaniem, instalowaniem, serwisowaniem lub w jakikolwiek inny sposób uczestniczących w cyklu życia wyrobów medycznych.
Miejsce szkolenia: Warszawa, Poznań, Wrocław, Szczecin, Gdańsk, Łódź, Katowice, Kraków
Adresaci szkolenia:
- osoby zainteresowanie poznaniem wymagań norm ISO 13485 oraz 9001
- kadra kierownicza przedsiębiorstw produkujących wyroby medyczne
- członkowie zespołów wdrażających i doskonalących Systemy Zarządzania Jakością
- specjaliści, inspektorzy, kontrolerzy działów jakości
- obecni i przyszli Auditorzy wewnętrzni
Program szkolenia:
Dzień 1
- pojęcia dotyczące jakości wynikające z norm ISO 13485 oraz ISO 9001
- określanie kontekstu organizacyjnego i stron zainteresowanych
- myślenie oparte na ryzykach i szansach
- wymagania norm ISO 13485:2016 oraz ISO 9001:2015 pod kątem auditowania
- różnice i podobieństwa pomiędzy wymaganiami norm ISO 13485 oraz ISO 9001
- wymagania dla producentów oraz organizacji zaangażowanych w cykl życia wyrobów medycznych
- dokumentacja wymagana przez normy ISO 13485 i ISO 9001 oraz możliwości integracji w jeden system jakości
- korekcje, działania korygujące i doskonalenie jakości
BLOK 2
- kompetencje, role i odpowiedzialności Audytorów wewnętrznych
- metodyka wykonywania audytów wewnętrznych wg najnowszych wytycznych normy ISO 19011 wydanie z 2018 roku
- zarządzanie programem audytów
- zarządzenie ryzykiem nieskuteczności audytów
- działania zwiększające skuteczność auditów
Warsztaty
- programowanie audytów wewnętrznych
- planowanie audytu
- przygotowanie listy pytań kontrolnych (check list)
- symulacja audytu
- przygotowanie raportu z audytu i prezentacja wyników
- identyfikacja niezgodności i planowanie działań korygujących
- case studies
- wymiana doświadczeń
Czas trwania: 2 dni
Certyfikat: Uczestnicy po zaliczeniu egzaminu testowego otrzymują certyfikat Audytora wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością wg norm ISO 13485:2016 oraz 9001:2015
Dane techniczne
| Wideokonferencja - szkolenie online | 3-4 kwiecień; 17-18 kwiecień |
| Warszawa | 24-25 kwiecień; 22-23 maj; 12-13 czerwiec |
| Lublin | 26-27 kwiecień; 20-21 maj; 24-25 maj |
| Szczecin | 13-14 kwiecień; 11-12 maj; 1-2 czerwiec |
| Wrocław | 18-19 kwiecień; 24-25 maj |
| Poznań | 8-9 maj; 6-7 czerwiec |
| Łódź | 26-27 kwiecień; 18-19 maj; 8-9 czerwiec |
| Katowice | 20-21 kwiecień; 26-27 maj |
| Gdańsk | 30-31 marzec; 4-5 maj; 18-19 maj |
| Kraków | 22-23 kwiecień; 29-30 maj |
| Bydgoszcz | 28-29 marzec; 16-17 maj |
| Koszalin | 1-2 kwiecień; 13-14 maj; 3-4 czerwiec |